大公司的制度和流程也是非常復(fù)雜和繁瑣的，比如，想要領(lǐng)一支筆，需要先去公司內(nèi)部主頁上申請發(fā)起流程，然后，需要等待各級部門審批，審批到領(lǐng)碳素筆的地方，最后才可以去那里領(lǐng)取碳素筆。流程和制度完善有利于公司管理，避免出現(xiàn)一些人為疏漏的地方，但是，過于繁瑣就會降低企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的效率。由于醫(yī)療行業(yè)的保守性和對于產(chǎn)品安全的要求非常高，使得產(chǎn)品開發(fā)過程中的流程和規(guī)范非常多，而且，對于大公司來說，產(chǎn)品開發(fā)的稍微慢點(diǎn)沒關(guān)系，但是，萬一出現(xiàn)安全事故，對于公司產(chǎn)品在海內(nèi)外銷售受很大的影響。尤其是歐美市場，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品審查非常嚴(yán)格，可能某種產(chǎn)品出現(xiàn)一次事故，就會失去很多產(chǎn)品在歐美市場上的上市。再如，產(chǎn)品開發(fā)過程需要嚴(yán)格按照機(jī)械產(chǎn)品開發(fā)流程進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品開發(fā)過程中用到的圖紙需要?dú)w檔；新產(chǎn)品開發(fā)前需要開發(fā)樣件，并對樣件進(jìn)行測試形成打樣測試報(bào)告。這期間涉及到一系列流程需要辦理。BOM（Bill of Material）物料清單，ECR（Engineering Change Request）工程變更要求，qfd（quality function deployment）質(zhì)量工程展開流程等等。 9 I f7 O6 J6 ~) \! _9 E0 P0 |! ?1 y2 ^
在公司里面做事情，團(tuán)隊(duì)合作非常重要。一個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)需要多方面人員參與，包括：測量算法、硬件、軟件、結(jié)構(gòu)多個(gè)專業(yè)共同合作完成一件事情。算法人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)生理信號與電信號相互匹配，上位機(jī)提取重要的特征信號，濾除不重要的噪聲信號，并依據(jù)特征信號進(jìn)行當(dāng)前參數(shù)狀態(tài)的識別。軟件人員需要將算法人員編寫的程序，通過C語言來實(shí)現(xiàn)，并且需要在顯示屏上顯示出相應(yīng)的圖像信息。硬件人員需要將傳感器測量得到的微弱的生理信號轉(zhuǎn)化為電信號，并且進(jìn)行設(shè)計(jì)放大電路實(shí)現(xiàn)微弱電信號的放大，同時(shí)需要設(shè)計(jì)電源電路對放大電路進(jìn)行供電，保證電路板不會發(fā)熱太大，功耗低、續(xù)航能力強(qiáng)。結(jié)構(gòu)人員需要設(shè)計(jì)傳感器的具體外觀結(jié)構(gòu)、傳感器的樣機(jī)制作和量產(chǎn)、傳感器材料等。需要保證傳感器能夠?qū)崿F(xiàn)與人體貼合緊密不脫落，并且，不會讓人感覺到不舒服，對人體沒有任何傷害。一個(gè)完整的工業(yè)產(chǎn)品就需要各個(gè)方向的同事相互配合。產(chǎn)品出現(xiàn)瑕疵的原因不只是單一方向的，比如，某一生理信號測量與臨床醫(yī)生反饋產(chǎn)生不一致了，這里面可能是算法方面信號出現(xiàn)了噪聲干擾，也可能是軟件出現(xiàn)一些bug，或者是硬件電路放大倍數(shù)不夠，機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致生理信號提取微弱。團(tuán)隊(duì)里面合作需要大家共同完成，沒有主次之分，對于一款成功的工業(yè)產(chǎn)品，每個(gè)方面都非常重要。同樣，部門之間也需要相互合作，如，一個(gè)傳感器樣機(jī)測試，不僅需要滿足單一產(chǎn)品的使用性能，而且，需要產(chǎn)品加入整機(jī)模塊中參數(shù)和結(jié)構(gòu)相互匹配。在實(shí)習(xí)期間就看到了整機(jī)與附件之間由于溝通不及時(shí)導(dǎo)致附件樣件制作PIN針孔與整機(jī)PIN針孔相互顛倒的狀況。產(chǎn)生的原因可能是由于附件硬件電路人員把電路圖給反了，亦或是整機(jī)硬件人員將電路圖顛倒了，也可能是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人員將結(jié)構(gòu)畫反了。所以，在整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)過程中，有效的溝通顯得非常重要。 / ]# w) c: L, _2 z * m f$ R! }' _8 C* l, `! h公司在產(chǎn)品上市之前，需要滿足很多法律法規(guī)。醫(yī)療器械行業(yè)審核尤其嚴(yán)格。產(chǎn)品想要在美國上市必須通過FDA法規(guī)。一個(gè)項(xiàng)目開發(fā)過程中，有專門的項(xiàng)目對接經(jīng)理來負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理部門進(jìn)行項(xiàng)目的審核和對接。例如，包括項(xiàng)目開發(fā)過程中的BOM表中材料必須符合相應(yīng)的法律法規(guī)，需要對產(chǎn)品的供應(yīng)商進(jìn)行考核，只有達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商才能進(jìn)行合作。, f! ^, c0 H& E: i J/ \! M
公司生產(chǎn)產(chǎn)品一切都以市場為導(dǎo)向，國內(nèi)公司開發(fā)產(chǎn)品一般會等國外公司產(chǎn)品先在市場上推廣達(dá)到一定量后，國內(nèi)公司開始接國外公司產(chǎn)品的外包項(xiàng)目，這部分會比較有市場，因?yàn)閲夤疽呀?jīng)在國內(nèi)進(jìn)行了相應(yīng)的推廣。國內(nèi)公司通過外包相應(yīng)的項(xiàng)目，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)后，將產(chǎn)品進(jìn)行一番包裝，改頭換面之后生產(chǎn)自己的產(chǎn)品，再利用低價(jià)的優(yōu)勢，將國外牌子的產(chǎn)品市場擠掉。因此，國內(nèi)公司一般要求產(chǎn)品開發(fā)過程的時(shí)間短、成效快。公司領(lǐng)導(dǎo)層方面不愿意花費(fèi)很多時(shí)間去研究一些基礎(chǔ)的東西。國內(nèi)企業(yè)更多的是希望產(chǎn)品拿來就可以生產(chǎn)賣錢的。大多是集中是對當(dāng)前在市場上已經(jīng)買的不錯(cuò)，但可能現(xiàn)在也有一些小的競爭對手公司的產(chǎn)品進(jìn)行競品分析，通過簡單的改進(jìn)，更好的滿足用戶的需求，達(dá)到始終保持占領(lǐng)市場的高地。公司研發(fā)過程中，主要不是研究而是開發(fā)！6 U- t4 b% W0 l4 b/ N! d2 R
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大公司里面會有很多企業(yè)培訓(xùn)，這些培訓(xùn)都是免費(fèi)的，公司為了讓不同專業(yè)的人來完成一件共同的產(chǎn)品，就需要將一些各個(gè)專業(yè)基礎(chǔ)知識進(jìn)行培訓(xùn)，方便不同專業(yè)人進(jìn)行相互配合和溝通。例如，新員工參加的培訓(xùn)不僅有傳感器結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)還有硬件基礎(chǔ)、算法基礎(chǔ)、軟件基礎(chǔ)、產(chǎn)品及市場方面的培訓(xùn)。除此之外，還有像項(xiàng)目管理類、質(zhì)量管控類、產(chǎn)品驗(yàn)證類、法律法規(guī)、專利類培訓(xùn)等等。當(dāng)然，一些外界供應(yīng)商提供他們的材料或者芯片等也會進(jìn)行一些培訓(xùn)，這方面培訓(xùn)一般比較專業(yè)化，系統(tǒng)化。通過在大公司里面的培訓(xùn)機(jī)會確實(shí)能學(xué)習(xí)到很多不知道的東西，而且，對于整個(gè)產(chǎn)品生命周期過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能有更加清晰的認(rèn)識。 R# A, e y4 I- L: x 9 {2 q: U( y5 z
新產(chǎn)品開發(fā)過程中，需要做很多產(chǎn)品性能測試。如，防水測試、高溫測試、emc測試等等，使用壽命試驗(yàn)測試，產(chǎn)品拔插壽命測試、可靠性測試等等。這些產(chǎn)品測試是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的基礎(chǔ)。" {- n: z& G: P
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機(jī)械結(jié)構(gòu)工程師并不是針對每一細(xì)節(jié)都要進(jìn)行設(shè)計(jì)，例如，并不是圖紙上的每一點(diǎn)都要自己去細(xì)化，很多時(shí)候工程師只需要提供一些產(chǎn)品大致概念圖，開模公司會依據(jù)產(chǎn)品概念圖及關(guān)鍵尺寸進(jìn)行產(chǎn)品詳細(xì)圖紙的設(shè)計(jì)，這里就涉及到很多產(chǎn)品找模具廠開模加工，或者外協(xié)加工，并且對產(chǎn)品樣件進(jìn)行性能測試。! Q3 f" e, E. Q( F& X2 S5 U5 O! i
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大公司的產(chǎn)品開發(fā)流程：
第一步：競品分析，主要包括：亮點(diǎn)及市場分析（亮點(diǎn)、市場規(guī)模、與競爭廠商之間的關(guān)系）；整機(jī)系統(tǒng)性能參數(shù)對比；技術(shù)原理；部件對比；應(yīng)用場景及意義；法規(guī)專利（母專利、專利群、尤其是主要競爭對手的專利）。 5 x6 M0 G, S) P3 [ l1 Z% t' a4 T; c: F6 D K0 e% u
第二步：侵權(quán)分析，公司有中央知識管理部專門負(fù)責(zé)搜索國內(nèi)外相關(guān)專利；專利搜索有一定的技巧，比如：通過關(guān)鍵詞搜索或通過相關(guān)公司搜索；其實(shí)，公司一般對自己的競爭對手公司都比較了解，各個(gè)公司的產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)勢都清楚，所以，想要搜索某種產(chǎn)品的專利，可能重點(diǎn)查那幾個(gè)公司的專利就ok了。專利（美國專利分為兩種：發(fā)明專利和外觀專利；國內(nèi)專利分為三種：發(fā)明專利，實(shí)用新型專利和外觀專利），主要看專利主權(quán)利要求是否侵權(quán)，若侵權(quán)是否有規(guī)避方案。（若該專利已有產(chǎn)品，并且在國外銷售多年，則不涉及侵權(quán)）。這里公司申請專利和高校申請專利目的是大大不同的；公司申請專利目的，第一：為了更好更大的保護(hù)公司產(chǎn)品的權(quán)利點(diǎn)不被別人侵犯，第二：先占住產(chǎn)品可能的發(fā)展方向，先在法規(guī)上布局，把別人在新產(chǎn)品開發(fā)過程中可能遇到的問題及解決方案提前申請專利，這樣可以在法律角度上阻止別人進(jìn)入新的市場，這方面往往國外某些小公司做的比較好，他們公司產(chǎn)品很專一，但是產(chǎn)品會很精致，可能已經(jīng)把他們那一小塊產(chǎn)品十年之后可能的解決方案都申請了專利。因此，公司申請專利權(quán)利保護(hù)點(diǎn)會寫的范圍很大，而且，寫的非常模糊，不會涉及太多具體結(jié)構(gòu)，防止其他公司抄襲。而，學(xué)校申請專利就是教師為了評職稱，為了申請專利而申請專利，往往專利應(yīng)用價(jià)值不大，因此，學(xué)校申請專利的權(quán)利保護(hù)點(diǎn)很細(xì)，可能在保護(hù)期二十年之內(nèi)，沒有人會去侵犯學(xué)校專利上的權(quán)利點(diǎn)。所以，學(xué)校申請的很多專利都是沒有意義的。 ) s9 |+ q. F' W: _6 Y: j 6 R$ k6 o' n5 y% u3 \" i5 W+ M
第三步：產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)及專利申請，通過專利排查及侵權(quán)分析，針對別家公司專利的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，提出自己的想法及產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)，寫出自己的實(shí)現(xiàn)方案，并申請相關(guān)國內(nèi)外專利； 5 S0 a: h( o) J0 W" T 4 d; c) m4 }5 q$ \; A% _
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