我設計了一套醫(yī)療器械，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊證

mycinlys

各位高人，我想問一下，我現在設計了一套醫(yī)療器械，但是目前沒有自己生產的能力，現在是找的外部廠家代加工制作，請問我自己現在要申請一類醫(yī)療器械注冊證應該怎么辦？（我看申請表里有很多生產設備、檢測設備的證明什么的）
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老鷹

這很復雜，要求資質呢，你自己不好辦的。

mycinlys

老鷹 發(fā)表于 2012-12-14 10:13
) e. b) a* w# w7 K" l  K這很復雜，要求資質呢，你自己不好辦的。

7 M; h4 F$ b2 H( C" \0 j$ g那我現在應該怎么辦�。窥椄鐍他要求什么資質�。�

李天水

你想快就找一家有資質企業(yè)合作！

mycinlys

李天水 發(fā)表于 2012-12-14 15:29
- l' [  B9 W" R9 l  K6 l你想快就找一家有資質企業(yè)合作！

; \- Y$ q+ n3 m! c5 X9 f3 t怎么個合作法？我的專利，他們生產？但是生產的東西要貼他們的標簽么？

醫(yī)療器械設計

一類醫(yī)療器械的注冊申請相對簡單，依托一家有醫(yī)療器械生產資質的廠家，談好合作形式和內容，他們會幫你解決掉注冊過程

315717

你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作�？梢粤牧摹�

mycinlys

315717 發(fā)表于 2013-1-4 09:15
# N! X! e& X" n8 u8 ]- t0 x你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作�？梢粤牧�。

1 N4 d2 }; z, Y9 I* I您好，我現在有公司，而且有自己設計的產品，但是公司剛剛起步，還不具備生產能力，我問了問藥監(jiān)局的人，他們說要具備檢測設備能力，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工，但是我不太清楚這個檢測設備都需要什么？

ydhydh1028

醫(yī)療器械的注冊由SFDA來主管的，你可以詳細咨詢的當地的機構，不同的地方法規(guī)上面有很大的差別，醫(yī)療類器械一般分三類的，三類最難的，因為它主要是植入類的，需要倫理醫(yī)學，生物風險評估等等，最重要的是要在醫(yī)院做臨床，周期很長的。
9 z/ D/ q" H+ c( z; i" c一類最簡單，你看看有沒有相關標準的，沒有的話自已做一套的，自已有相關的設備能驗證你的標準即可，另外最好要有ISO13485認證的，這個不是問題，1，2W搞個認證公司可，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。

v363219343

發(fā)送一份《醫(yī)療器械注冊流程、文件》供參考！